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推薦產(chǎn)品
來(lái)源:《 人民日報 》
以下為報道全文
技術(shù)迭代快、創(chuàng )新程度大、產(chǎn)品可個(gè)性化定制
細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展潛力大
和往常一樣,早上8點(diǎn),天津細胞生態(tài)海河實(shí)驗室研究員張英馳來(lái)到實(shí)驗室,換好潔凈服,打開(kāi)生物安全柜的紫外燈,將培養基放在水浴鍋中。半小時(shí)后,他開(kāi)始處理細胞。顯微鏡下,細胞均勻分布,生長(cháng)狀態(tài)良好。消化傳代后的細胞將用于為T(mén)細胞提供精準殺傷腫瘤細胞的武器,進(jìn)而走向臨床,最終成為第三代藥物——細胞治療藥物。
作為一種新興的治療方式,細胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現出良好的效果。近年來(lái),在技術(shù)、政策、市場(chǎng)等驅動(dòng)下,我國細胞治療產(chǎn)業(yè)呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢,有望成為生物醫藥領(lǐng)域極具潛力的新賽道。
細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞,并通過(guò)體外擴增、特殊培養等處理后,使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞等功能,從而達到治療某種疾病的目的。目前主要的細胞治療方式為免疫細胞治療和干細胞治療。
“免疫細胞治療,一般是指在體外對某些類(lèi)型的免疫細胞如T細胞、NK細胞等進(jìn)行針對性處理后再回輸人體內,使其表現出殺傷腫瘤細胞、清除病毒等功能?!?/span>張英馳說(shuō),干細胞療法,則是把健康的干細胞移植到患者體內,從而修復病變細胞或再建正常的細胞組織。在臨床上較常使用的干細胞種類(lèi)主要是間充質(zhì)干細胞、造血干細胞、神經(jīng)干細胞等。
干細胞憑借其多向分化、免疫調節以及分泌細胞因子等功能,成為細胞治療研究的核心領(lǐng)域之一。近年來(lái),基因工程技術(shù)的發(fā)展提升了細胞治療的靶向性,也推動(dòng)了細胞治療與基因治療相結合發(fā)展,出現了離體基因治療和載體基因治療。
張英馳舉例說(shuō):“一些與造血系統相關(guān)的疾病,一般主要就是由于造血干細胞發(fā)生異常,里面的一些基因發(fā)生了突變。這時(shí),我們就可以把患者的造血干細胞取出來(lái),用基因編輯技術(shù)把突變的基因修復到正常的狀態(tài),然后再把它移植回去。這就是離體基因治療?!?/span>
細胞療法的出現,為一些傳統療法無(wú)效、難治的疾病治療提供了新的選擇。比如,由于個(gè)體差異,難以控制每例患者使用傳統藥物的最佳劑量。但在細胞治療中,可應用合成生物學(xué)設計基因開(kāi)關(guān),控制藥物的合成或釋放。同時(shí),還可以根據患者的病情發(fā)展狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整及預后監測,以獲得長(cháng)期療效。
在合源生物科技(天津)有限公司的生產(chǎn)車(chē)間里,一款CAR—T細胞治療產(chǎn)品正在生產(chǎn)制作當中。
“細胞治療產(chǎn)品和傳統化學(xué)藥物有很大不同。免疫細胞從血液中分離出來(lái)之后,它的活性受到患者年齡、用藥史等因素的影響,從細胞采集、培養、基因修飾到再回輸患者體內,進(jìn)行臨床治療的一系列措施都是個(gè)體化的。所以,一個(gè)患者對應一個(gè)批次產(chǎn)品,也就是需要個(gè)性化定制?!焙显瓷锛夹g(shù)人員楊森說(shuō),整個(gè)過(guò)程中對安全性要求非常高,耗材都是一次性的。
與傳統化學(xué)藥物相比,細胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng )新潛力大、臨床依賴(lài)度高、產(chǎn)品可個(gè)性化定制等特點(diǎn),不少?lài)腋傁嗖季帧?/span>
當前,全球細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入快車(chē)道。據統計,到2022年初,全球經(jīng)批準的細胞治療產(chǎn)品共33款,包括12種免疫細胞產(chǎn)品和21種干細胞產(chǎn)品。
我國細胞治療發(fā)展時(shí)間較短,但勁頭十足。近年來(lái),北京、上海、天津、深圳等地都在大力發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)。上海推出《上海市促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)》,提出力爭到2024年上海細胞治療產(chǎn)業(yè)規模達到100億元。去年,深圳接連發(fā)布扶持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文件,將重點(diǎn)支持包括細胞治療藥物在內的產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。
在天津,濱海高新區以細胞產(chǎn)業(yè)為突破口推進(jìn)京津冀特色細胞谷高質(zhì)量建設,圍繞細胞生態(tài)海河實(shí)驗室為創(chuàng )新動(dòng)力核形成了“一核一帶一圈”產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間布局體系,目前已集聚40余家細胞領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)。
“我們大力推動(dòng)大院大所與高成長(cháng)型企業(yè)進(jìn)行深入合作?!碧旖驗I海高新區生物醫藥局副局長(cháng)鄭純林說(shuō),“比如合源生物主要做免疫細胞療法,如果從零起步,需要漫長(cháng)的研發(fā)周期。通過(guò)與中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所合作,既能幫助企業(yè)快速突破關(guān)鍵技術(shù)門(mén)檻,也能助力研究所的前沿技術(shù)實(shí)現科技成果轉化?!?/span>
據專(zhuān)家介紹,在細胞治療技術(shù)的主要領(lǐng)域——免疫細胞治療領(lǐng)域,我國已成為世界上開(kāi)展CAR—T細胞治療臨床研究數量最多的國家。據相關(guān)數據統計,中國細胞治療市場(chǎng)空間將由2021年的13億元增長(cháng)至2030年的584億元,年均增速高達53%。預計未來(lái)10年將成為國內細胞治療產(chǎn)業(yè)的快速增長(cháng)期。
經(jīng)過(guò)10余年發(fā)展,我國細胞治療領(lǐng)域已進(jìn)入規范化發(fā)展階段。
細胞治療被認為是創(chuàng )新藥領(lǐng)域研發(fā)的細分賽道。相關(guān)主管部門(mén)近兩年出臺了多份與細胞治療產(chǎn)品有關(guān)的申報指導,推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的審評審批。國內細胞治療產(chǎn)品從申報到生產(chǎn)各環(huán)節,獲得較為明確的指引。各地政府也不斷出臺扶持、鼓勵細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和上市的相關(guān)政策。
目前,國內細胞治療領(lǐng)域的研究成為全球研發(fā)的重要力量。與此同時(shí),專(zhuān)家認為,作為新興產(chǎn)業(yè),細胞治療產(chǎn)業(yè)仍面臨不少挑戰。盡管技術(shù)持續獲得突破,但細胞治療產(chǎn)品真正要實(shí)現普及并非易事。一方面,細胞治療技術(shù)轉化應用的產(chǎn)業(yè)鏈還不夠成熟,另一方面是由于其成本還比較高。
鄭純林介紹:“如果相關(guān)設備及耗材能實(shí)現國產(chǎn)化,將會(huì )大大降低細胞治療產(chǎn)品的成本?!睋私?,國內細胞治療產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)所涉及的一些設備,以及配套的細胞培養耗材等,仍有不少需要進(jìn)口。
臨床資源的緊缺也制約了細胞治療技術(shù)的臨床轉化應用。天津藥物研究院副院長(cháng)閆鳳英說(shuō):“與傳統化學(xué)藥物相比,細胞治療產(chǎn)品具有細胞來(lái)源及種類(lèi)多、生產(chǎn)制備過(guò)程要求嚴格等特點(diǎn),因此需要建立符合細胞治療產(chǎn)品特點(diǎn)的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前評價(jià)及臨床研究全鏈條、規范化、標準化的質(zhì)量控制及保障體系。同時(shí),需要設立一些專(zhuān)業(yè)的臨床研究型醫療機構或病房開(kāi)展系統規范的臨床試驗。在對細胞治療產(chǎn)品的基礎生物學(xué)特性及作用機理等深入研究的基礎上,開(kāi)展臨床安全性和有效性研究?!?/span>
中國科學(xué)院分子細胞科學(xué)卓越創(chuàng )新中心研究員惠利健建議,在細胞治療的創(chuàng )新和轉化過(guò)程中,通過(guò)原始創(chuàng )新建立細胞治療新技術(shù),完善細胞質(zhì)量安全評價(jià)、臨床研究規范及產(chǎn)品標準,進(jìn)而推動(dòng)細胞治療的臨床轉化應用,推進(jìn)細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。